新版GSP温湿度解读
2018-11-26 11:39:19
鸿睿物联对新版GSP内温湿度监控系统的要求进行了三大总结，既新版GSP温湿度监控系统要求、新版GSP温湿度监测认证设备的要求、新版gsp温湿度18条规定。
一、新版GSP温湿度监测系统的要求
药品批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统，对仓储环境温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。
企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。
系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。
系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。
二、新版gsp温湿度监测设备认证的要求
每一个独立药品库房或仓库间至少安装2个测点终端，并均匀分布。
平面仓库如果面积在300平方米以下的，要至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少要增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。
高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。
储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。
三、新版gsp温湿度18条规定
第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十七条 库房应当配备以下设施设备：
药品与地面之间有效隔离的设备；
避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
自动监测、记录库房温湿度的设备；
符合储存作业要求的照明设备；
用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
包装物料的存放场所；
验收、发货、退货的专用场所；
不合格药品专用存放场所；
经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
储存药品相对湿度为35%～75%。
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。